Obuka Privredne komore: isprave koje prate medicinsko sedstvo na tržištu Srbije i Evropske unije
Privredna komora Srbije organizovala je prošle sedmice obuku na temu isprava koje opšte medicinsko sredstvo mora da poseduje da bi moglo biti na tržištu Republike Srbije, odnosno na tržištu Evropske unije, kao i na drugim tržištima koje svoje nacionalne propise usklađuju sa evopskim.
Cilj obuke bio je da se učenicima približi kako bolje „čitati“ sertifikate o usaglašenosti koji prate to medicinsko sredstvo na tržištu, kao i koje su to dodatne izjave koje proizvođači medicinskog sredstva obezbeđuju u periodu tranzicije sa direktiva na regulative Evropske unije, da bi sertifikati ostali važeći.
Regulativom EU 2017/745 se zahteva da proizvođači medicinskih sredstava svoje proizvode moraju označiti CE znakom pre nego što stave medicinska sredstva na tržište Evropske unije. Za tržište Republike Srbije, Zakonom o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, broj 105/2017) omogućeno je da se medicinska sredstva mogu obeležiti ili CE znakom ili 3A znakom (srpski znak usaglašenosti). Stavljanjem ovih znakova i izdavanjem Deklaracije o usaglašenosti proizvođači izjavljuju da je medicinsko sredstvo usaglašeno sa propisima Republike Srbije, odnosno propisima Evropske unije koji regulišu oblast medicinskih sredstava i potvrđuju da je njihovo medicinsko sredstvo bezbedno i usaglašeno sa propisima.
Izdavanju Izjave o usaglašenosti, odnosno stavljanju znaka usaglašenosti prethodi sprovođenje postupka ocenjivanja usaglašenosti. Izbor odgovarajućeg postupka ocenjivanja usaglašenosti zavisi od klase rizika medicinskog sredstva kao i od odluke samog proizvođača.
Na samoj obuci predočene su sličnosti i razlike između Serifikata o usaglašenosti i Deklaracije o usaglašenosti koji se izdaju na osnovu EU direktive 93/42/EEC (MDD), EU regulative 2017/745 (MDR) i Zakona o medicinskim sredstvima.
Kako bi postupak ocenjivanja usaglašenosti sa definisanim zahtevima bio što efikasniji ključno je na početku proveriti :
Da li se proizvod uklapa u definiciju medicinskog sredstva? Koja je klasa medicinskog sredstva?
U okviru predavanja „Značaj sadržaja i validnosti ISO 13485 sertifikata i isprava o usaglašenosti koje izdaju akreditovana tela/organizacije“, umesto zaključka data je smernica i proizvođačima i distributerima, ali i ovlašćenim predstavnicima proizvođača medicinskih sredstava kako da obezbede akreditovan sertifikat ISO 13485. Preporuka je da se postave sledeća pitanja:
Koje sertifikaciono telo smo angažovali? Da li je akreditovano i međunarodno priznato? Koji je obim sertifikacije, odnosno da li je obim odgovarajući za naš proizvod ako smo proizvođač? Da li je obim odgovarajući za proizvod koji stavljamo u promet ako smo uvoznik odnosno nosilac upisa u Registar? Da li je sertifikat važeći? Da li je laboratorija akreditovana i koji je obim te akreditacije?
Proizvođači medicinskih sredstava koji usaglašavaju svoja medicinska sredstva sa zahtevima regulative EU 2017/745 (MDR) imaju obavezu da imenuju osobu odgovornu za regulatornu usaglašenost (PRRC), tako da su predstavljeni zahtevi za ove osobe.
Edukaciji u Privrednoj komori Srbije, prisustvovali su predstavnici Odeljenja inspekcije za lekove, medicinska sredstva i psihoaktivne kontrolisane supstance i prekursore Ministarstva zdravlja, kao i predstavnici ALIMS-a iz Sektora za medicinska sredstva.
Za više detalja, pogledajte prezentacije:
MDD EC sertifikati i načini ocenjivanja u zavisnosti od klase rizika
MDR EU sertifikati i načini ocenjivanja u zavisnosti od klase rizika
Sertifikati prema Srpskom znaku usaglašenosti
Deklaracija o usaglašenosti prema MDD
Deklaracija o usaglašenosti prema MDR
Deklaracija o usaglašenosti za Srpski znak
Obaveze osobe odgovorne za regulatornu usaglašenost (PRRC),Team-PRRC
Izvor: PKS
Foto: Pixabay, ilustracija
