Distribucija lekova i medicinskih sredstava u Srbiji – smernice dobre prakse
Udruženje za farmaciju i medicinsku delatnost Privredne komore Srbije organizovalo je na predlog Saveta za kvalitet u farmaceutskoj praksi još jednu edukaciju na temu „Dobra praksa u distribuciji lekova i aktivnih supstanci“. Ovim smernicama uređuje se način obavljanja prometa lekova na veliko u cilju sprečavanja ulaza lažnih lekova u skladu sa zakonom u legalan lanac distribucije u Srbiji. Usaglašenost obavljanja prometa lekova na veliko sa ovim smernicama obezbeđuje kontrolu svih učesnika u lancu distribucije, u cilju očuvanja kvaliteta lekova i integriteta lekova.
Važeće „Smernice dobre prakse u distribuciji lekova i aktivnih supstanci“ su objavljene u „Službenom glasniku RS“ broj 13 od 19.02.2016.godine i osim određenih odredbi, primenjuju se od 1. juna 2016. godine. Ipak, iako ne predstavljaju nove zahteve za učesnike u lancu snabdevanja lekovima i aktivnim supstancama, u uslovima sve kompleksnijih lanaca snabdevanja mnoge od obaveza propisanih ovim smernicama uvek predstavljaju pravi izazov u njihovoj primeni.
Predstavnica Odeljenja za inspekciju za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja mr ph Vesna Veljković je učesnicima prezentovala aktivnosti i iskustva nadležne inspekcije u vezi sa kontrolom implementacije zahteva GDP Smernica.
Na osnovu rešenja Ministarstva zdravlja promet na veliko obavlja 237 veleprodaja lekova i 607 veleprodaja medicinskih sredstava, navela je Veljković.
– U periodu od januara do oktobra 2023. godine izvršeno je ukupno 191 inspekcijskih nadzora u veleprodajma lekova i/ili medicinskih sredstava i doneta su 154 rešenja na osnovu podnetih zahteva, 17 rešenja sa naređenim merama i 26 rešenja sa merom zabrane obavljanja dela prometa. Takođe, izrečena je mera zabrane prometa određenog leka ili medicinskog sredstva u 24 slučaja, dok su doneta i dva rešenja o zabrani obavljanja delatnosti, a u pet slučajeva su ukinute dozvole za promet na veliko, na zahtev stranke – navela je Veljković.
Kompletnu prezentaciju možete pogledati na linku:
Predstavnica akademske zajednice – Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu je učesnicima edukacije prezentovala osnovne zahteve Smernice Dobre prakse u distribuciji aktivnih supstanci, odnosno sličnosti i razlike u zahtevima prvog i drugog dela GDP Smernice.
Više detalja pogledajte na linku: Dobra praksa u distribuciji lekova deo 1 i deo 2 – sličnosti i razlike
Kroz primere iz prakse, predstavnici kompanija koje su članice Saveta za kvalitet u farmaceutskoj praksi, prezentovali su svoja iskustva i izazove u implementaciji nekih od zahteva Smernica Dobre prakse u distribuciji lekova i aktivnih supstanci, i to u vezi sa poverenim aktivnostima, kvalifikacijom dobavljača neregistrovanih lekova i implementacijom zahteva GDP za aktivne supstance.
Više detalja pogledajte u nastavku:
Poverene aktivnosti (ugovori o kvalitetu) – primer iz prakse
Uvoz neregistrovanih lekova – kvalifikacija dobavljača, primeri iz prakse
Implementacija GDP Smernica za API – primeri iz prakse
Takođe, učesnicima edukacije je prezentovan i upitnik za proveru proizvođača/dobavljača materijala za primarnu ambalažu za medicinske proizvode prema standardu ISO 15378:2017.
Aneks C (normativni) Zahtevi GMP za štampane primarnih materijala za pakovanje
Izvor: PKS
Foto: Pixabay.com/Tumisu, ilustracija
